TC176即ISO中第176个技术委员会,它成立于1980年,全称是“品质保证技术委员会”,1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一族标准的统称。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO9000族标准中有用于指导各国企业建立质量管理体系并获取外部认证的标准(ISO9001:200),有用于指导企业自身强化质量管理的标准(ISO9004),有用于统一各国质量术语的标准(ISO802),也有用于规范质量审核的标准(ISO10011)等等,所有这些标准构成了一个相对严密的标准系列,对质量管理界带来深远的意义。
(三)ISO9901:2000的含义
ISO指的是国际标准化组织,9001指的是标准号,最后的2000指的是版本号,代表2000年实行版本,所以ISO9001:2000的意思为:国际标准化组织质量管理体系2000版,ISO9901是ISO9900族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之1"。
ISO9001:2000是适用于外部质量体系认证的标准,国际标准化组织(SO)所属的质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会(ISO/TC176/SC2)于2000年12月15日正式颁布了ISO9001:2000标准,该标准作了技术修订,取代了第二版(ISO9001:1994)。ISO9002:1994和ISO9003:1994的内容已反映在ISO9001:2000中,所以,ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994已被ISO9001:2000所取代。
目前已经使用的是ISO9001:2008标准。ISO9001:2008标准是根据世界上10个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践,更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求,并增强与ISO14001:2004的兼容性。
目前,208版ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于2008年底发布GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后,所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书。
(四)ISO9000质量管理体系的构成
国际标准化组织(SO)于197年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC176),负责制定质量管理和质量保证标准。ISO9000系列标准自1987年发布以来,经历了1994版、2000版、2008版的修改,形成了现在的ISO9001:2008系列标准。
2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准:
ISO9000《质量管理体系基础和术语》
ISO9001《质量管理体系要求》
ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》
ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》
ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结,且适用于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织。实施ISO9000族标准,可以促进组织质量管理体系的改进和完善,对提高组织的管理水平能够起到良好的作用。(五)ISO9001:2000的内容ISO9001:2000标准要求:
质量管理体系:形成文件化的质量管理体系,建立质量手册;控制文件和记录。
管理职责:管理承诺要求;以顾客为中心;建立质量方针;建立质量目标并策划实现过程;确定职责权限并确保有效沟通;开展管理评审活动,确保质量管理体系的持续性。
资源管理:提供质量管理所需的资源;人力资源管理;基础设施管理;工作环境管理。
产品实现:策划产品实现过程;管理与顾客有关的过程;设计和开发;采购管理;管理生产和服务提供过程;管理监测装置。
测量、分析和改进:监视和测量、顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和产品;控制不合格品;进行数据分析;改进、持续改进、采取纠正措施和预防措施。
ISO9000:2000标准遵循的八大质量管理原则:
以顾客为中心;领导作用;全员参与;过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于事实的决策方法;互利的供方关系。ISO9001:2000标准遵循PDCA模式。
(六)质量管理体系认证的相关问题
1.什么是IS09001:2000国际质量体系认证质量管理体系认证是指经质量体系机构确认,通过注册和颁发体系认证证书,证明企业的质量体系符合有关质量体系标准要求的活动,是第三方对企业质量体系的评价。
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。
ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。
凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者。
2.质量体系文件运行多长时间方可接受认证机构的现场审核接受现场审核的关键是质量体系文件是否已经全部付诸实施,并能提供有效运行的证据,包括是否按质量体系文件要求进行了全面的内部质量体系审核和实施了管理评审。具体的运行最短时间应根据企业的具体情况对待,不能一概而论。本中心规定体系正式运行至少在3个月以上。
3.质量体系认证应做哪些工作首先,应成立以企业最高管理者为领导的贯标工作小组,选择咨询机构和认证机构。其次,进行多层的质量认证知识培训,全面提高员工素质。第三,组织撰写质量手册、程序文件、作业指导书等质量文件,并由企业领导人签发。第四,要求员工掌握质量体系文件的要求并按要求开展工作。第五,进行质量体系内部审核,对不符合项进行纠正和预防。第六,在体系稳定运行3个月后,向认证机构申请认证。
ISO9000不等于高品质。自1996年以来,我国逐渐形成ISO9000质量认证热,这股热的背后是一些企业认为,获得此认证,就等于产品领到了进入国际市场的“通行证”。事实并非如此。
随着全球经济一体化进程的加快,全球贸易保护主义普遍抬头,一些国家为设置非关税壁垒的技术壁垒和绿色壁垒,以立法形式颁布了一系列国际标准的产品认证制度,特别是涉及安全、健康、环保等方面的认证。这些认证标准远远高于ISO9000。例如,欧盟的“CE”“GS”。没有这些认证,产品根本打不进欧盟市场。
质量管理是一项永久性的基础工作,企业只有在获得ISO9000后,严格执行其标准,并一步一个脚印,获取更高标准的国际认证,才能真正取得走向国际市场的“通行证”,才能达到现代高品质的要求。
4.哪些企业适宜申请质量体系认证?企业如何选择咨询机构当企业的产品没有适用于质量认证的国家标准或行业标准;或是企业产品品种多、小批量、价值昂贵且要进行破坏性检验的;当采购商只要求提供质量体系认证证书时,企业要优先考虑申请质量体系认证。
质量认证咨询是一项技术性极强的专业服务,因此需要咨询服务的企业最好选择一个既有专业能力又提供规范性服务的认证咨询机构。专业能力不能狭义地理解为技术专业,而是指该咨询机构应有一定数量具备丰富的ISO9000知识、最好是取得国家注册审核员资格的咨询人员,当然这些咨询人员也需对本企业的技术专业有一定的了解,最好是比较熟悉。另外,还需对咨询人员进行评定,了解咨询人员以往的咨询业绩。5.企业如何选择质量体系认证机构?认证需要投入多少经费企业进行质量体系认证的目的是向其顾客提供足够的信任,表明其质量体系具有持续稳定地满足规定质量要求的能力。这种信任是间接由认证机构来证明的,因此企业一般应选择具有较强技术专业能力的权威认证机构,它的声誉与影响可以比较容易地被更广泛的顾客所接受。
依据企业规模、基础情况的不同,一般要投入几万到十几万不等的经费,各认证机构的费用标准也不一样。6.获证方使用认证证书和标志有哪些应注意的事项可以在各种宣传品上使用标志或证书,如产品说明书、广告、信签、名片等。不可以在产品、销售包装上使用标志或证书,只有在诸如注明“生产本产品的质量体系通过了认证”的情况下,方可将标志使用在包装等物品上。不可以在试验室测试或计量报告中使用标志或证书。WIT标志的色标为M100Y100K30渐变至M5Y100,复制时可使用红、棕、黑、深蓝或金色5种单色。标志可以按比例放大或缩小使用。如组织在其宣传品上使用CNAB认可标志时,应注意CNAB认可标志须与认可编号及WIT认证标志同时使用。三、ISO22000及其认证(一)IS022000的定义IS022000:是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。ISO22000是食品安全管理体系国际标准,针对食品安全管理方面提出的特别要求。当食品链中组织需要证明其有能力控制食品安全的危害,并确保人在食用时是安全的,可以采用此标准进行认证。此标准由国际标准化组织(ISO)出版。
(二)IS022000的产生
随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高,人们越来越关注食品的安全问题;要求生产、操作和供应食品的组织,证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。顾客的期望、社会的责任,使食品生产、操作和供应的组织逐渐认识到,应当有标准来指导操作、保障、评价食品安全管理,这种对标准的呼唤,促使ISO22000:2005食品安全管理体系(FSM)要求标准的产生。
ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。
ISO22000:2005表达了食品安全管理中的共性要求,而不是针对食品链中任何一类组织的特定要求。该标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的组织,无论其规模、类型和其所提供的产品。它适用于农产品生产厂商,动物饲料生产厂商,食品生产厂商,批发商和零售商。它也适用于与食品有关的设备供应厂商,物流供应商,包装材料供应厂商,农业化学品和食品添加剂供应厂商,涉及食品的服务供应商和餐厅。
ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构,将HACCP原理作为方法应用于整个体系;明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心,并将国际食品法典委员会(CAC)所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入;同时将HACCP计划及其前提条件前提方案动态、均衡地结合。本标准可以与其他管理标准相整合,如质量管理体系标准和环境管理体系标准等。
IS022000是在HACCP、GMP(良好操作规范)(GAP良好农业规范、GHP良好卫生规范、GDP良好分销规范、GVP良好兽医规范、GPP良好生产规范、GTP良好贸易规范)和SSOP(卫生标准操作规范)的基础上,同时整合了ISO9001:2000的部分要求而形成的。
(三)ISO22000的作用
在不断出现食品安全问题的现状下,基于本标准建立食品安全管理体系的组织,可以通过对其有效性的自我声明和来自组织的评定结果,向社会证实其控制食品安全危害的能力,持续、稳定地提供符合食品安全要求的终产品,满足顾客对食品安全要求;使组织将其食品安全要求与其经营目的有机地统一。
食品安全要求是第一位的;它不仅直接威胁到消费者;而且还直接或间接影响到食品生产、运输和销售组织或其他相关组织的商誉;甚至还影响到食品主管机构或政府的公信度。因此,本标准的推广是具有重要作用和深远意义的。可以有效地识别和控制危害;可以有效地降低成本;可以提高消费者的信任度;可以促进国际贸易的发展。