专利权权利用尽包括三种类型,即“国内用尽”、“地区用尽”和“国际用尽”。“国内用尽”是指专利产品在被授予专利权的国家合法售出后,购买者对该专利产品在该国有自由处置的权利。“地区用尽”是指专利产品在该区域被授予专利权的一个国家合法售出后,购买者对该专利产品在该区域内具有自由处置的权利,但是在区域之外合法售出的专利产品,未经专利权人许可而进口到区域之内的成员国,专利权人仍有权禁止。这一原则适用于欧盟地区。“国际用尽”是指专利产品在被授予专利权的一个国家合法售出的,购买者对该专利产品在任何国家具有自由处置的权利。根据这一原则,将合法售出的专利产品进口到专利权人取得专利权的其他国家,无需经过该专利权人的同意,这通常被称为允许“平行进口”。(所谓“平行”是指他人的这种不需要经过专利权人同意的进口权与专利权人的进口权并存)二、国际公约对专利权权利用尽的规定及一些国家的态度TRIPS协议第6条规定,就本协议的争端解决而言,在符合第3条(国民待遇)和第4条(最惠国待遇)规定前提下,本协定的任何规定不涉及知识产权的权利用尽问题。即TRIPS协议对专利权权利用尽问题没有作任何限制,各国可自由规定。
对专利权的“国内用尽”,在国际上没有争论。许多国家在其专利法中作了规定或者通过判例确立了这一原则。而对于专利权的“国际用尽”,国际上争论较大。因为与“国际用尽”原则紧密相关的是允许“平行进口”。“平行进口”产生的主要原因是由于各国制造、销售成本的差异,使专利产品在不同国家产生价格差,在低成本国家制造的专利产品就会流向价格较高的国家,而这种进口不需要经过专利权人的同意,使其无法获得这部分利益。由于发达国家专利较多,属于技术输出国,且其商品价位相对较高,为了保护本国专利权人利益,许多发达国家反对“国际用尽”原则,禁止“平行进口”,对违反者追究侵权责任。而发展中国家则多数赞成这一原则。
但是,发达国家反对“国际用尽”原则,也不是绝对的。比如美国近几年也有“平行进口”不属于侵权的案例。日本1997年之前对“国际用尽”持否定态度,1997年7月日本最高法院在“BBS铝制车轮案”的判决中采用了有条件的国际用尽原则,即平行进口不属于侵权行为,除非专利权人或其许可的人与购买者事先明确约定该专利产品不得进口到日本。1998年日本大藏省在海关规则中对平行进口问题作了相应规定。
三、允许“平行进口”对我国的影响
有观点认为,我国目前的创新能力与发达国家相比还有差距,我国还属于技术输入国,对一些关键产品还依赖进口。同时,与发达国家及许多发展中国家相比,目前我国商品处于低价位状态。所以,允许平行进口,不会出现在国外制造的专利产品流向我国的状况,因而不会对我国专利权人的利益造成影响。同时,允许平行进口可以使我国企业在国外购买的专利产品合法进入到我国。
关于仿制药实验不视为侵犯专利权的规定
在国务院提请审议的专利法修正案(草案)中,新增了一种不视为侵犯专利权的情形,即:专为获得和提供药品或医疗器械的行政审批所需要的信息而制造该药品或医疗器械的,不视为侵犯专利权(以下简称仿制药实验例外)。这一规定是参照国外有关规定作出的,现将有关情况简介如下:
一、仿制药实验与专利权保护的冲突
药品或医疗器械关系到公众健康,各国对其投放市场都实行严格的审批制度,且审批时间较长。为了通过审批,生产厂家要进行研究、分析和临床实验等一系列活动,以取得审批需要的数据和其他信息。对获得专利的药品和医疗器械,仿制企业(非专利权人)为了在专利权保护期届满后及时推出仿制品,往往需要在专利有效期内制造、使用或进口这些药品或器械,以从事研究、分析等活动,提前获得审批需要的数据和信息。这就必须要获得专利权人的许可并支付专利使用费,否则将会构成侵权。如果等到专利权保护期届满后再进行制造等行为,其产品上市就要在专利权保护期届满后一段时间,而这段时间仿制药品和医疗器械不能投放市场,在客观上延长了专利的保护期限。由于仿制产品的上市有利于降低药品和医疗器械的价格,对社会公众有益,这一问题引起一些国家的重视。
对此,一种观点认为,专利法将“为科学研究和实验而使用有关专利”作为不侵犯专利权的情形作了规定(科研实验例外),为获得行政审批所需要的信息而对专利药品进行制造等行为,属于“科研实验例外”。另一种意见认为,专利法意义上的科研实验只包括为了验证专利发明能否实施,或者是为了对该发明进行改进而进行的实验;仿制药实验属于利用发明专利本身的研究,具有商业目的,不属于科研实验。
二、有关国家和组织对仿制药实验例外的规定
(一)日本、德国将仿制药实验纳入专利法规定的“科研实验例外”
日本专利法第69条规定:“专利权的效力,不涉及目的在于实验或研究的发明专利的实施。”1999年,日本最高法院在相关案件的判决中指出,政府根据相关法律规定对药品实施的安全性审批或其他管理需要花费相当多的时间,而在此时期内无法实施专利。为此,针对药品保护的制度应当包括两部分:首先,药品专利的保护期可以得到不超过5年的延展;其次,为申报药品生产批准文号而实施专利的行为属于科研实验例外,不构成侵犯专利权。
德国专利法第11条规定,“专利保护不适用于为实验目的而实施发明专利的行为”。德国法院对该条款作了较为宽泛的解释,认为通过使用专利产品来获取进一步的信息,比如用于临床实验、研发替代产品,以及获取市场准入,都构成科研实验例外。该标准在欧盟各国对科研实验例外的解释中是最宽的。
(二)美国、澳大利亚、加拿大、欧盟在专利法中专门规定了仿制药实验例外美国对此作出专门规定源于Roche v.Bolar 一案的判决。被告Bolar 公司为了在专利保护期限届满后立即推出仿制药,在保护期内从加拿大进口了原告Roche 公司的专利产品的生产原料进行实验。1984年美国联邦巡回上诉法院认定Bolar 公司侵犯了原告的专利权。Bolar 公司在上诉中指出,由于美国食品和药品管理局的审批周期长达数年,仿制企业等候审批的过程实际上延长了专利保护的期限。上诉法院在判决中承认存在这一问题,但是指出该问题应当通过立法解决。受此案推动,美国国会同年通过了《药品价格竞争与专利期限补偿法》,亦称Hatch -Waxman 法案。根据该法案,美国专利法在第271条中增加了(e)款规定:“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口发明专利产品的行为,如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息,则不构成侵犯专利权的行为。”即在美国专利法中增加了一种不侵权的情形,由于该规定是因Bolar 一案引起的,因而被专利界称为“Bolar 例外”。1990年,美国最高法院在对另一起案件的判决中认定“Bolar 例外”也适用于医疗设备专利。
澳大利亚专利法规定,对于药品专利和包含DNA重组技术的药品制造方法专利,如果相关药品已纳入澳大利亚治疗用品登记册,且专利生效日到药品被批准上市日的间隔超过五年,专利权人可以申请将专利保护期最多延展五年。同时,在专利延展期内,允许非专利权人出于非治疗目的实施该专利。
加拿大专利法规定:“任何人为开发和提供加拿大联邦、各省以及其他国家规范产品制造、使用或者销售的法律所要求的信息而制造、使用或者销售专利产品的,只要是为合理利用该项专利所必需,则不构成对该项专利权的侵犯。”从该条规定看,不限于药品和医疗设备。在2000年欧共体诉加拿大的争端中,WTO专家组裁定加拿大专利法的上述规定符合TRIPS协议第30条关于专利独占权的有限例外。
欧盟委员会于2004年实施的药品一揽子规则中第2004/27号指令引入了“Bolar 例外”规则,规定,进行必须的研究和实验及其后续实施要求不应当被视为侵犯专利权。欧盟委员会要求成员国在2005年10月31日前修改本国法律,将该指令纳入专利法。但是,欧盟专家指出,该规定未明确原料的供应和出口等行为是否也不侵犯专利权;而且“后续实施要求”也过于模糊,给各国法院留下了很大的空间,可能导致执法标准不统一。
三、在我国专利法中规定仿制药实验例外的意义我国开发新的化学药品和医疗器械的能力与发达国家相比差距较大,同时又是公共健康问题较为突出的人口大国,在切实保护药品和医疗设备专利权的同时,在专利法中增加仿制药实验例外的规定,有利于社会公众在药品和医疗器械专利保护期满后及时获得价格低廉的药品和医疗器械。
关于向外国转让专利申请权、专利权和向外国申请专利的规定一、我国向外国转让专利申请权或者专利权的规定我国专利法规定:“中国单位或者个人向外国人转让专利申请权或者专利权的,必须经国务院有关主管部门批准。”在国务院提请审议的专利法修正案(草案)中,将此条规定修改为:“中国单位或者个人向外国人转让专利申请权或者专利权的,应当依照有关法律、行政法规的规定办理手续。”经查,该条所指有关法律、行政法规主要是指对外贸易法和《技术进出口管理条例》(以下简称《条例》)。有关规定如下:
1.对外贸易法规定,国家准许货物与技术的自由进出口,但法律、行政法规另有规定的除外。同时,对限制或者禁止技术进出口的具体情形作了规定。